FDA批准支架植入及血管逐步形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，英美两国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可证其在电子式手术中的用作恢复变宽颈气管较长时间的血流。它是首创意在通过颈部而不是脊柱切口来赞赏颈气管的械，它利用一种肠道流沙种系统来释放出来手术中的裂开的封闭残骸。

颈气管是颈两边的两个大的血管，督导向大脑给予掺入碳的肠道。胆或脂肪酸颗粒可以使一条或两条颈气管变宽，引起颈气管疟疾。如果一片突起裂开，它可以运行到大脑气管并打通肠道，导致中的西风。

据心脏肺与肠道研究工作所给予的反馈，英美两国每年发生的中的西风流感中的，有至少一半的人由颈气管疟疾引起。抑郁症这种疟疾的人在经常出现中的西风前，不或许漫长任何征象或症状。

颈气管的严重变宽或封闭可以要求外科拟定电子式种系统血管成形术，手术时，在一根长的挠性导管上的种系统从脊柱穿过病患的脉管种系统，驶出封闭所在位置，膨胀后打开气管，然后一种小的网状管（底座）被放置在封闭所在位置，保证气管处于开放较长时间。

ENROUTE TNS可以允许外科在气管变宽或封闭部分上端的颈部插入一根导管离开气管，而不必通过脊柱离开。在底座手术之后，外科通过一种截取器或其它种系统来释放出来及移除小的残骸，它们或许会裂开，并有或许会运行到大脑。

ENROUTE TNS通过在远离大脑气管变宽的部分中途将肠道进行时分流，使其离开一个排泄截取种系统来释放出来残骸。肠道然后通过腿部静脉前往到生物体。由于颈气管主干离开许多互相连接起来的较小气管，所以大脑仍会在手术之后给予掺入碳的肠道。

“在以前许可前，唯一给予许可的种系统所需在脊柱切口，通过股气管离开生物体，然后在颈气管底座成形术之后释放出来及移除残骸，阻止它们驶出大脑，”FDA械及放射卫生中的心械赞赏顶楼制订副所长、医学博士、公共医学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患给予了一种电子式放射治疗，适用作为放射治疗颈气管缩窄，不能通过脊柱赞赏扭曲或发炎血管的病患。”

FDA通过510(k)呈交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用作低至中的度西风险的医疗械，这种械实质上比如说一种法律依据主板的械，与不受主板前许可影响的法律依据主板械比如说人身安全有效。

在这一案例中的，FDA发现ENROUTE TNS实质上比如说一种目前主板的一种流沙种系统，该种系统应用了类似的技术，并有相同的预期用作，但它意在通过脊柱血管离开病患体内。

支持FDA许可的数据除此以外该生产商发起的一项临床试验中结果。该试验中说明了，应用作ENROUTE TNS的病患，其中的西风、心脏病发作及被害的感染率为3.5%，突出低于11%的研究工作性能目标。

在14.2%的病患中的，至少有一种严重不顺暴力事件经常出现，除此以外窒息或械接入点损伤、械或手术导致的心律失常及放置底座内血栓。这些暴力事件与其它颈气管手术相关的严重不顺暴力事件类型及感染率一致。ENROUTE TNS由亚利桑那森尼维尔市辖区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主笔： fuchengyi