2014年前3季度1.1类新药潜能申报企业大盘点

三本书：回顾 2014 年 Q1-Q3 化用药 1.1 类用药厂的刊发和批复情形，恒瑞、下莱茵持续冲刺，兆科、东端光照压倒，轩竹和海正表格现出其国际化商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化用药 1.1 类用药厂的刊发受理情形

根据蒲公英西园 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 化用药 1.1 类用药厂核发一共 134 个（以受理号计，则有），关乎 51 家行业的 56 个栽培品种，除了北京亦同的对磺乙酰和银谷制用药的苯环喹氯化苯甲酸为核发生产商大部份，其他皆为核发用药理学。

1、苏州恒瑞和兆科本子公司核发使用量列居荣登：

来得年初苏州恒瑞刊发使用量列居荣登，经过 Q3 后李氏大用药厂全资的子子公司兆科本子公司以亦非胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个栽培品种使用量追上了苏州恒瑞，三大荣登。两个子公司的说明刊发栽培品种及情形如下表格下图：

苏州恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 皆是炎用药，另一栽培品种 SHR4640 关的铁子新谷件待考。

INSIGHT 原始数据说明了，苏州恒瑞 2011-2013 年之年前 1.1 类用药厂刊发一段时间点也在年前 3 个本季。与现在 3 年的大来作来得较，苏州恒瑞本年度刊发 1.1 类用药厂的栽培品种使用量虽较 2013 年的大有所飙升（如图 1 下图），但在国际间排名仍然靠年前。

其之年前，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同途径研制出垄断激烈而暂时中止开发计划。

使用肺癌的腈阿帕替尼于本年度 9 年底已确定现场检测，这在国际间1.1类替尼类用药厂核发之年前受理多线程极快，除了苏州下莱茵的腈氟马替尼外，其他赢取用药理学批件的替尼类用药厂其他皆都已开始刊发生产商，而下莱茵的氟马替尼目年前也要之后用药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取用药理学批复，目年前还未开始刊发生产商。

其他之后开发计划之年前的用药质值得注意使用肺娆核医学手术的炎用药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖用药等。

兆科本子公司刊发的 3 个栽培品种为胸腺胺 β4、亦非胺和司来普伐胺，化学疗法分列晶状体损坏复原、脱发和龟头念珠菌病。

INSIGHT 检索说明了，兆科本子公司 1.1 类用药厂核发记录仅为去年 8 年底核发的吉马替康。吉马替康是李氏大用药厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 子公司赢取该子公司所有权的栽培品种，该用药是使用医学手术卵巢癌的喜树碱类似质类炎用药，但根据 INSIGHT 检索说明了，此用药在我国未通过用药理学批复。

2、苏州下莱茵和肇庆端东端光照核发使用量三大第二：

根据蒲公英西园 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 化用药 1.1 类用药厂刊发栽培品种使用量三大第二位的是苏州下莱茵和肇庆端东端光照，分别刊发了 2 个 1.1 类用药厂。

苏州下莱茵刊发 2 个栽培品种之年前，HS-10234 是炎病毒核苷类似质，HS-10220 化合质和途径说明铁子新谷件待考。

INSIGHT 原始数据说明了，苏州下莱茵 2011-2013 年之年前 1.1 类用药厂刊发的一段时间点也在年前 3 个本季，与现在 3 年的大来作来得较，苏州下莱茵近 4 少雨刊发 1.1 类栽培品种 2-3 个，较为稳定（如图2下图）。

其之年前使用医学和医学感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取用药理学批件并于 2014 年 2 年底赢取生产商批件；使用肺癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类用药质为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破质，目年前 volasertib 已确定二期用药理学研究；其他刊发的 1.1 类用药质值得注意AT1受体拮炎剂降压用药、GLP-1 类似质降糖用药和替尼类炎用药等。

肇庆端东端光照于本年度年初同时刊发了两个栽培品种，分列氨基依米他杜和腈莱洛替尼。氨基依米他杜的作用途径是 NS5A，化学疗法为丙脾；腈莱洛替尼是医学手术癌病征的多靶向质，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索说明了，肇庆端东端光照本子公司在现在 3 年还刊发了两个 1.1 类用药厂，分列医学手术慢性乙脾的自始赛定和医学手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个用药品目年前分别在来作一期和二期用药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化用药 1.1 类用药厂的批复情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 一共批复了 24 个化用药 1.1 类用药厂栽培品种，关乎 22 家行业。

1、苏州恒瑞、苏州下莱茵用药理学获批使用量领先

批复栽培品种使用量较多的是国际化领先行业苏州恒瑞和苏州下莱茵，分别赢取了两个 1.1 类用药厂用药理学批件。说明原始数据如表格 3 下图：

苏州下莱茵的腈氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上研制出的新一代慢性粒细胞肺癌医学手术用药，来得一线用药质一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可很差补救耐用药性原因。腈氟马替尼原为刊发生产商，但先前并未被批复生产商，而是转发了用药理学批件，还才可之后进行时用药理学试验。

苏州下莱茵另一个赢取用药理学批复的用药质 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，不太可能使用肺癌。

苏州恒瑞于本年度 5 年底同时赢取了 2 个 1.1 类栽培品种的用药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式类固醇，可使用肺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，医学手术 II 型糖尿病，武田制用药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其脾毒性过大而于 2013 年被迫暂时中止了用药理学试验，因此苏州恒瑞呋格列泛用药理学试验的表格现将越发受到关注。

2、济宁端轩竹、杭州海正国际化商业价值特别

2014 年 Q1-Q3 赢取化用药 1.1 类用药厂用药理学批件的行业之年前，除了苏州恒瑞和苏州下莱茵赢取 2 个用药理学批件外，其他行业都仅赢取 1 个。其之年前，济宁端轩竹和杭州海正以近几年斐然的刊发成绩表格现出其国际化商业价值。

四环医用药集团控股的子子公司济宁端轩竹在本年度 9 年底抢到了高血压用药泰乐地平的用药理学批件。

INSIGHT 检索说明了，济宁端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共刊发了 8 个 1.1 类用药厂，其之年前 5 个之前赢取了用药理学批件。这些 1.1 类用药厂之年前不乏最近较为热门的替尼类炎用药、DPP-4 类固醇降糖用药，另外也有炎菌谱繁多的培南类炎生素、钙离子拮炎剂类降压用药、PPIs 类胃用药和 SGLT2 类固醇降糖用药等（如表格 4 下图）。

另外济宁端轩竹还有两个用药厂分别始终保持主要成份含铁测研究和用药理学年前研究年前期。

杭州海正于本年度 7 年底抢到了第三代炎光敏剂 HPPH 的用药理学批件。INSIGHT 检索说明了，杭州海正于还本年度 3 年底刊发了使用医学手术乳腺癌、娆高血压、儿科的 1.1 类用药厂喜树碱类似质 PEG-SN38。

近 3 年来，杭州海正一共核发了 5 个 1.1 类用药厂，其之年前 2 个批复用药理学，3 个即将审评。赢取批复用药理学的另一个用药是胆能吸收类固醇海泽麦布片，即将审评之年前的用药厂除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和医学手术阿尔茨海默病征的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大开展了用药理学试验，年前两个用药的进展皆为二期用药理学试验，AD35 则于本年度 7 年底通过了加拿大 IND 核发的批复。

3、嘉兴华东端用药理学批件获批极快

从刊发更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类用药厂刊发之年前，用药厂栽培品种从进入用药审之年前心到赢取用药理学批件，最慢的算起 3 年，大多数栽培品种算起 9-17 个年底，极快获批的是嘉兴华东端医用药的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，算起仅为 6 个年底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化用药 1.1 类用药厂刊发和受理的全面性情形，苏州恒瑞依然遥遥领先，苏州下莱茵紧随其后持续冲刺，兆科本子公司和肇庆端东端光照凭着刊发栽培品种使用量压倒。除此之外，济宁端轩竹和杭州海正也表格现出了不可小觑的用药厂研制出商业价值。

下一个本季是否会有行业在化用药 1.1 类用药厂刊发之年前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵